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临床试验第一阶段,第二阶段,第三阶段,第四阶段的目的是什么?

2019-07-11 09:20
I期临床试验I期临床试验代表初步临床药理学和人体安全性评估试验。
对新药物的人体耐受性和药代动力学的观察为开发给药方案提供了基础。
测试目的:1。
观察健康人(或患者)的安全性或毒性2。
药代动力学3。
耐受性评估,最大耐受剂量的确定通过2期临床试验第1阶段临床试验,即数据药代动力学,确定健康个体达到合理血液水平所需药物剂量的信息
当然,通常不可能确认药物对健康人的身体的治疗效果。
II期临床试验是治疗效果的初步评估。
目的是首先评估药物在具有适应症的患者中的治疗功效和安全性,以了解患者群体的药代动力学,并形成规划和确定III期临床试验的基础。这是提供。给药时间表
测试目的:1。
观察少数患者的疗效和益处/风险比2。
确定最小耐受剂量III期临床试验:基于I期和II期试验,在更广泛的多中心临床试验中使用研究药物在更广泛的志愿者患者中,针对指定的治疗作用和安全性评估性别,受益和风险之间的关系被称为III期临床试验。
测试目的:1。
为了比较更多患者的疗效,针对不同患者群体决定给药方案3,其中您需要增加患者数量和给药时间。
对不太常见或晚期4期临床试验的观察:一旦新药被批准商业化,需要进一步研究以确定其在广泛的使用条件下的功效和不良反应。
上市后研究在世界上大多数国家被称为“IV期临床试验”。
然而,在一些国家,它也被称为IIIB期临床试验(IIIB期),第一次适应症的相应III期临床试验称为IIIA期临床试验(IIIA期)。
测试目的:1。
调查药物在一般使用条件(人口和周期使用)中的功效和不良反应(罕见)。
评估一般或特殊人群中使用的利益和风险之间的关系3。
增加剂量4
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